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******有限公司 -創新醫療器械申報技術服務項目-競爭性談判采購公告
一、項目概況
- 項目名稱：創新醫療器械申報技術服務項目
- 項目編號：HJSB-FW-GKJT-25-0439
- 交貨/服務時間：合同簽訂后2個月完成資料準備。
- 交貨/服務地點：北京市
- 供貨范圍：1.根據《創新醫療器械特別審查程序》要求，編寫產品創新的證明性文件，包括但不限于：A.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；B.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比；C.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。2.提供對《創新醫療器械特別審查程序》第四條要求的文件資料內容審核服務。3.******管理局溝通協調服務。4.協助完成申報初審及專家審核答辯。
- 質量要求：符合《創新醫療器械特別審查程序》《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》要求，符合相關國家法規、標準、規范要求。
二、供應商資格要求:
1、基本資格條件：
（1）資質要求：供應商應當是中華人民共和國境內合法成立的法人，應當具有獨立的法人資格，應當具備獨立承擔民事責任的能力；持有質量管理體系認證證書（ISO9001、ISO13485）。
（2）財務要求：財務狀況良好。
（3）業績要求：自2020年至今有大型有源醫療器械臨床注冊服務經驗。
（4）信譽要求：供應商無嚴重違法失信行為記錄。
（5）承擔本項目的主要人員要求：供應商應當組織專業項目團隊提供服務，團隊成員包括但不限于注冊總監，注冊專員，醫學經理等；文件資料內容的審核人員需是具備相關技術知識和項目經驗的行業專家；項目主要人員應當具有提供服務所需的執業或職業資格。
（6）其他要求：本次采購不接受聯合體應答；不接受貿易公司及代理公司應答。
2、???????????????? 專項資格條件：
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三、報名方式
******集團電子采購平臺（https://******）在2025年03月28日 10時00分前報名參加本項目。
四、采購文件的獲取
1******集團電子采購平臺下載采購文件。
2******集團電子采購平臺進行注冊。注冊賬號審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號及密碼登錄系統，依次點擊→系統功能菜單→項目管理→我要報名，找到《******有限公司-創新醫療器械申報技術服務項目》，點擊“我要報名”，即可查看項目信息并報名參與項目。報名經我公司審核通過后即可下載本項目采購文件。
五、應答文件/報價文件的遞交
1、應答文件遞交截止時間：本項目采用在線評議，請參與本項目的應答人在（北京時間）2025年03月28日 10時00分******集團電子采購平臺（******/）登錄并上傳應答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質應答文件的，請按采購方要求的時間及方式遞交：。
2、提交應答文件的方式：在線上傳應答文件。（若采購方另有要求遞交紙質應答文件的，請按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準）
3、未在線報名、逾期上傳/送達的、未上傳的，采購人不予受理。
六、公告媒體
******集團電子采購平臺（******/）發布。對于其他媒介發布的本項目公告，采購人對其準確性不承擔任何責任。本次采購活動的最終解釋權在******有限公司。
七、聯系方式
采購人：******有限公司
聯系人：陳工
電話：******
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????? ******有限公司
?????????????????????????????????????? 2025年03月24日
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