******控制中心

關(guān)于開展2025年非免疫規(guī)劃疫苗信息變更及第一季度增補(bǔ)申報(bào)工作的通知

各疫苗生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)疫苗代理商：

為了進(jìn)一步滿足我省人民群眾對疾病預(yù)防的需求，有效控制傳染病的發(fā)生和蔓延，我中心計(jì)劃組織開展2025年度非免疫規(guī)劃疫苗信息變更及第一季度增補(bǔ)申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、依據(jù)

按照2021年省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局和省政務(wù)中心《關(guān)于印發(fā)海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實(shí)施方案的通知》（瓊衛(wèi)疾控〔2021〕51號）要求，符合上市條件的非免疫規(guī)劃疫苗，由疫苗上市許可持有人按照規(guī)定的申請流程，可增補(bǔ)更新進(jìn)《海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》。

二、信息變更條件及方式

已在海南省非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄產(chǎn)品信息有變更，如產(chǎn)品免疫程序、包裝、規(guī)格、供應(yīng)商等有變更，請疫苗上市許可人在海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購交易平臺按要求上傳信息變更材料，經(jīng)省疾控中心評審，并通過省公共資源交易中心網(wǎng)站公示7日無異議后，在交易平臺進(jìn)行信息變更。

三、增補(bǔ)條件及方式

（一）對于符合上市條件的非免疫規(guī)劃疫苗，由非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人按要求在海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購交易平臺遞交一下申報(bào)材料，還沒建立賬號的疫苗上市許可人，可向省疾控中心申請。增補(bǔ)公告發(fā)布之日起20天后，省疾控中心組織專家審核，并通過省公共資源交易中心網(wǎng)站公示7日無異議后，將相關(guān)疫苗品種增補(bǔ)進(jìn)《海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》，同時(shí)向省疾病預(yù)防控制局備案。

（二）增補(bǔ)資質(zhì)材料

1.增補(bǔ)申請函（內(nèi)容自擬）；

2.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；

4.藥品注冊證書（含說明書）；

5.生物制品批簽發(fā)證明；

6.品種報(bào)價(jià)（以元為單位）；

7.擬在海南首次入圍的新品種，提供價(jià)格制定依據(jù)說明。已在別的省份入圍的品種，提供在3個(gè)周邊省份已經(jīng)中標(biāo)的價(jià)格證明（網(wǎng)上價(jià)格截圖或中標(biāo)通知書等材料）；

8.法定代表人授權(quán)委托書；

9.境外疫苗廠商，需提供在我國境內(nèi)指定的一家代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)委托書（進(jìn)口）；

10.進(jìn)口疫苗需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單（進(jìn)口）；

11.不良反應(yīng)監(jiān)測制度文件、不良反應(yīng)處理情況報(bào)告。

以上所有材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯并公

證），并逐頁加蓋申報(bào)企業(yè)公章上傳至交易平臺。申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。

四、其他

（一）信息變更及增補(bǔ)報(bào)價(jià)包含疫苗儲運(yùn)費(fèi)，將疫苗申報(bào)價(jià)格與疫苗儲運(yùn)費(fèi)分列。

（二）聯(lián)系方式：0898-******、0898-******。