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序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 主要技術(shù)參數(shù)需求 | 預(yù)算單價(jià)（元） | 使用科室 | 備注 |
1 | 胃幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（膠體金法） | 1、產(chǎn)品規(guī)格：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒； 2、樣本類型：糞便樣本； 3、試劑具備 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)企業(yè)具備ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證等榮譽(yù)； 4、該試劑采用金標(biāo)法，可手工操作，無需額外采購其他專用設(shè)備； 5、配套耗材：樣品收集管（內(nèi)含稀釋液）。按標(biāo)本量完成工作所需配置； 6、可體外定性檢測人糞便樣本中胃幽門螺旋桿菌抗原； 7、該試劑帶有內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)，用于監(jiān)控采樣、提取、擴(kuò)增全過程，避免假陰性； 8、反應(yīng)體系配制：操作簡單，快速省時(shí)，減少誤差，不需要額外增加科室設(shè)備，檢測結(jié)果判讀方便，10-20分鐘看結(jié)果； 9、交叉反應(yīng)（濃度為 105個(gè)/次的其他菌株進(jìn)行交叉反應(yīng)試驗(yàn)，本試劑與以下這些菌種不存在交叉反應(yīng)）； 10、產(chǎn)品精密度：已進(jìn)行批內(nèi)、批間精密度驗(yàn)證，結(jié)果均符合要求，且顯色度均一； 11、準(zhǔn)確度：檢測樣本≥1000例，并與呼氣試驗(yàn)比較，結(jié)果本產(chǎn)品的陽性符合率為98.63%，陰性符合率為99.24%，總符合率為99.05%； 12、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件為4-30°，產(chǎn)品有效期≧24個(gè)月； 13、最低檢出線：≤4ng/ml； 14、穩(wěn)定性：37℃放置20天后，檢出率符合標(biāo)準(zhǔn)； 15、重復(fù)性：隨機(jī)抽取10人份陽性標(biāo)本，用含20ng/ml,胃幽門螺旋桿菌抗原標(biāo)準(zhǔn)品，結(jié)果均為陽性，且顯色度均一。 | 不超過15元/人份 | 檢驗(yàn)科 |
三、提供相關(guān)資質(zhì)證件
2、
